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三部委联合回应非法经营疫苗案六大焦点问题

2016年03月25日08:03    来源:新华社    手机看新闻
原标题:新华视点:三部委联合回应非法经营疫苗案六大焦点问题

  焦点3:脱离冷链的疫苗风险有多大?

  李国庆表示,国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

  他说,疫苗产品在批准上市前,实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,即批签发制度,逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗,在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品,在37摄氏度高温条件下放置1到4周,符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率,脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。

  不过,李国庆表示,由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,因此,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。

  此外,他还表示,根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看,过去五年未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。

  焦点4:性质如此恶劣的案件为何发生?

  华敬锋说,从公安机关查证情况看,该案疫苗不是黑工厂生产的,而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

  李国庆说,庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质,又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品,即使储存运输条件不够,接种效果不好,出现安全性问题的概率也较低,导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。

  此外,疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。

  一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使,为违法分子提供资质证明和票据,使其能够在无资质情况下违法经营,为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。

  焦点5:我国疫苗管理有何漏洞?

  于竞进说,按照疫苗流通与预防接种管理条例,我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗就是政府出钱,百姓免费接种。一类疫苗是在严格的冷链运行监管体系下运行的。一类疫苗是由省级集中招标采购,并逐级进行配送,冷链条件完全能够得到保障。二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。

  他说,根据条例规定,二类疫苗使用上实行市场化。从供应上,生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应,而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应,不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家,接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗,点多面广,同时各个地方发展又不平衡,监管的难度比较大。

  由此来看,不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能,不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。

  李国庆坦承,在实际工作中由于监管责任不落实,导致违法行为未能及时发现。此外,一些违法企业虚构购销流向,查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业,有的还涉及跨区域配合问题,增加了监管的难度。

  他表示,目前,我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。

  焦点6:如何加强二类疫苗的监管?

  于竞进说,目前,国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理,特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候,都要在省级的公共资源交易平台交易,坚持公开透明、阳光采购,强化管理。同时,按照预防接种管理工作规范,提供规范服务,严格执行疫苗管理和使用的登记制度,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,努力保证疫苗安全。

  他说,国家卫计委正在积极协调相关部门,完善疫苗流通管理和采购机制,加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件,完善疫苗储运和冷链运转的记录,确保了预防接种的记录能够完整保留,以便加强进行监管。(新华社“新华视点”记者王思北、胡浩、邹伟)

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(责编:张喜艳、邹慧)


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