黑龙江省药监局启动应急审评审批程序 支持防疫物资生产实现“零突破”

2020年03月31日20:27  来源:人民网-黑龙江频道
 

人民网哈尔滨3月31日电(焦洋)疫情发生后,黑龙江产生了省内第一家生产防护服企业、第一家生产医用防护口罩企业、第一家生产医用红外体温计企业,填补了省内空白……截至3月30日,黑龙江省已累计生产一次性医用口罩376万只,医用外科口罩233万只,医用防护口罩92万只,医用防护服8.7万套。

3月31日,黑龙江省药监局副局长李二林送“证”上门,为融智医康(哈尔滨)科技有限责任公司送去了医疗器械生产注册证和许可证。企业生产的自动翻身床能够实现新冠肺炎患者和医务人员的无接触式护理,让药械产品插上了科技的翅膀……为保障疫情防控紧缺物资供应,黑龙江省药监局在确保安全的前提下,按照“特殊时期、特事特办”的原则,对医疗防控药械生产企业快速审批、指导帮扶,全力保障应急物资及时上市。同时主动介入,靠前服务,全力支持药品、医疗器械生产企业复产复工。

融智医康(哈尔滨)科技有限公司生产的自动翻身床在此次疫情中被多家定点治疗医院使用。企业总经理王忠信说:“我们第一时间向省药监局申报材料,希望尽快生产出产品送至抗击疫情第一线。省药监局按照‘特殊时期、特事特办’的原则,立即开展应急审评审批。安排专人、手把手辅导企业完成申报材料准备,同时积极协调天津医疗器械检验所加快产品检验,很快给我们核发了产品注册生产许可。真是太感谢了!”

应急审评审批 支持防疫物资生产实现“零突破”

疫情发生前,黑龙江省无医用防护服、医用防护口罩生产企业。面对医疗一线对医用防护服和医用防护口罩的迫切需求,一些企业产生了生产紧缺防疫物资的想法,并得到了黑龙江省药监局的大力支持。2月1日,省药监局制定出台了《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》,按照“特殊时期、特事特办”的原则启动应急审评审批程序。

1月30日,哈药集团制药总厂向省药监局提出一次性医用口罩、防护服的产品注册、生产申请。省药监局立即启动对疫情防控急需疗药械应急审评审批程序。省药品监督管理局局长李军带队赴哈药集团制药总厂,对医用防护口罩、防护服生产准备进行指导帮扶,对哈药集团制药总厂医用防护口罩、防护服生产车间进行了现场检查,与企业负责人等进行座谈,详细了解企业目前在生产方面存在的困难并提出解决措施。同时安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导,根据黑龙江省现有检测能力、性能对产品安全有效性的影响程度及检测所需时间等情况,帮助其规划样品送检,大大提高检测效能,哈药集团医用防护口罩生产线从无到有仅用了10天时间。

按照应急审评审批程序,省药监局对申报企业提前介入,强化指导帮扶,即刻受理、简化材料、优化程序、快速审批,争取相关产品及时上市。陆续为哈药集团、哈工大技术转移公司、恒鑫医疗用品有限公司等17家企业的疫情防控急需的药品、药用95%乙醇、医用口罩和医用防护产品等28个品种完成了应急审评审批。

驻厂帮扶指导 支持复工复产按下“快进键”

按照黑龙江省委、省政府的部署,省药监局严格落实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产的决策部署,省药监局第一时间制定了《支持医药产业复工复产若干措施》,推出“告知承诺制”、应急审评审批、免收注册费用、许可到期“自动延续”等9项措施,支持企业复工复产。同时派专人对哈尔滨市防疫药品重点生产企业实施驻厂监管,哈尔滨市之外的重点生产企业监管,委托当地市场局工作人员进行。对所有复工企业发放复工提示信,要求企业加强防疫内控和质量管理,严保产品质量。同时,利用电话、网络等方式了解企业生产情况,督促企业加强质量管理,为企业复工复产保驾护航。

截至目前,黑龙江省与疫情相关的血液制品、中药抗病毒产品等生产企业全部复工复产,产值亿元以上大型制药企业全部复工复产,复工企业基本涵盖黑龙江省90%的医药产能,企业复工率居省内各行业前茅。

不见面审批 暖心服务企业“零跑腿”

疫情防控工作开展以来,有些企业需要办理许可证、药品再注册等事项,有些企业许可证、药品注册批件等即将到期、需要延续,但特殊时期,不方便亲自到省局行政许可大厅办理,怎么办?

为解决这些难题,省药监局全面推进“不见面审批”,鼓励企业采取“网上办”“并联办”“告知承诺办”“延续自动办”等方式办理。企业可登录黑龙江省政务服务网或省药品监督管理局网站提交申请,也可将申报材料邮寄至省药监局行政许可大厅。行政许可事项办结后省局将邮寄送达行政许可批件。对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件,在加速审批、即时审批的同时,全面实施“告知承诺制”,对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制,由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。

截至目前,省药监局共发放生产、经营等许可批件37个,其中与疫情相关的应急审批16个,实行许可到期自动延续政策9家。办理药品再注册957件,其他药品注册事项217个,全力服务于医药企业复工复产。

 

(责编:赵怡、李忠双)

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