6月1日起大庆进入医疗器械全生命周期监管时代

近日，大庆市市场监管局积极开展新版《医疗器械监督管理条例》培训宣贯工作，在完成好省药监局相关线上培训工作同时，还通过转发培训课件、在药店医院和生产企业张贴宣传海报300余张等方式，落实大庆市相关企业主体责任。

据市市场监管局工作人员介绍，大庆市共有医疗器械经营企业1800余家，使用单位1400余家。随着6月1日起新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，大庆市也将进入医疗器械全生命周期监管时代，宽进严管重罚将成监管“常态化”模式。与此同时，对涉医疗器械违法行为的处罚力度也将加大，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

“与以往最大的变化是新、优、全、严。”市市场监管局工作人员介绍，“新”体现在增加了许多新制度新机制新方式。比如，新增和完善了附条件批准制度和紧急使用制度，前者指对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上可附条件批准；后者指出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。“优”则体现在简化优化了审评审批程序。明确对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用。“全”体现在细化完善医疗器械质量安全全生命周期的责任。将医疗器械注册人制度作为一项核心制度，并特别完善了医疗器械注册人在不良事件监测和再评价方面的责任和义务。“严”则体现在加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度。包括大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款;加大了行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。(记者 潘爽)